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保健食品功能目錄管理辦法

nba比分网即时比分188 www.shvzr.com.cn 2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監督管理總局令第13號,簡稱《目錄管理辦法》)終于發布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監管制度改革的又一重大舉措。
時值《健康中國行動2019-2030》實施元年,《目錄管理辦法》的發布為落實《健康中國2030規劃綱要》發展健康產業的要求起到了引領作用,有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導其理解和認知保健食品的功效、規范企業產品研發的路徑,有助于健康中國行動的開展、推動健康中國的建設。
保健食品是健康產業中的一個重要組成部分,自1996年實施注冊管理以來,產業規模不斷擴大,已經形成了數千億元人民幣的市場。這一注冊管理的監管模式實施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監管”的痼疾。為此,國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環,《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將引領保健食品產業在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學合理、企業選擇更加自主多樣的道路上發展,在國內外經濟形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下,《目錄管理辦法》的及時發布還有利于保健食品監管領域的“放管服”深化改革和營商環境優化,從而有利于激發市場活力、增強企業內生動力、釋放內需潛力。
《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關注的亮點:

01
以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨
食品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全,關系中華民族的未來。保健食品監管必須堅守安全底線,正確處理安全與發展的關系?!賭柯脊芾戇旆ā吩詮娣侗=∈稱吩蝦凸δ苣柯脊芾?、促進產業發展之上,保證食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》,原料目錄納入的原料,不僅要符合現行食品安全相關的法律法規,還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和16000多個批準注冊產品相關數據為基礎,納入目錄的原料應在批準注冊的保健食品已經使用。這樣,從合規和實際應用兩方面,保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時,《目錄管理辦法》還明確原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理,以保證依據目錄備案產品的質量一致性,從而為備案產品的食用安全性提供保障。
此外,《目錄管理辦法》有關條款還強化了原料目錄的事后監管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理,強化食品安全風險防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
以促進公眾健康為宗旨,一方面要保證食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位?!賭柯脊芾戇旆ā芬竽扇肽柯嫉謀=」δ苡哂諧渥愕目蒲б讕?,對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準,以驗證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知,以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

02
為保健食品的目錄管理鋪路開門
《目錄管理辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時,為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑒歐盟、 韓國、日本等國家和地區制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標準和科學依據等要求。
對于擬納入目錄的原料和功能,《目錄管理辦法》規定了建議人和建議內容、審評機構技術審評、國家市場監督管理總局審查、社會公開征求意見,最終國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局公布目錄等有關程序,同時規定了不得納入目錄的具體情形。
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施,使用原料目錄規定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食品藥品總監督管理總局于2016年發布了維生素、礦物質的原料目錄;在此基礎上,2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理;近期,國家市場監督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見?!賭柯脊芾戇旆ā返姆⒉冀徊焦娣讀蘇廡┕ぷ?,為推動保健食品備案制度建設完善了法規、指明了方向、鋪平了道路。

現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年,隨著公眾認知和科學技術進步,其名稱和標簽內容一定程度上已經不能得到社會認同,在科學上也存在諸多落后和欠缺。2019年3月,國家市場監督管理總局向社會公開征求功能調整方案的意見,進一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規定的路徑推進。
《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入完全開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出;具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準,即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處,是功能名稱不再是政府的“一言堂”;相對比,曾經明文列入法規的“新”功能,始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境,《目錄管理辦法》的發布實施終于將這道尷尬之門打開了。

03
將發展的主動權交給產業
對比歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲等國外的管理模式,原料、健康和功能聲稱,均以企業為主體;不論備案或注冊,政府的責任是審查、許可和市場監督。中國的監管模式則不同,從“可用原料名單”到產品檢驗方法,均由政府主導和包辦?!賭柯脊芾戇旆ā范源俗齔雋爍謀?,讓更了解消費者保健需求、直接從事有關科學技術研究的行業和企業、科研院所和大專院校等社會各界參與進來,把產業發展的主動權交給保健食品研發的主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能,政府主管部門可以提出建議,任何單位或個人也可以提出建議。
同樣參考了國際組織和歐美等國對于健康聲稱的管理,《目錄管理辦法》將保健功能分為補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態、降低疾病發生風險因素(水平)三類,大大擴展了原來補充微量營養素和調節特定身體機能的范圍,更全面的覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
此外,《目錄管理辦法》還特別規定,以傳統養生保健理論為指導的保健功能,應當符合傳統中醫養生保健理論。明確劃出了基于中醫理論的一類保健功能,為含中藥材原料產品(占約三分之二已注冊產品)的功能聲稱開辟了又一片天地;也為弘揚祖國傳統醫學,落實《健康中國2030規劃綱要》提出的 “實現中醫藥健康養生文化創造性轉化、創新性發展”、“到2030年,中醫藥在治未病中的主導作用”的目標,從產品研發和產業發展的角度提供了支持。
企業因《目錄管理辦法》的發布獲得了更多的發展主導權。按照《目錄管理辦法》規劃出的保健功能開發路徑,分清保健食品與藥品和普通食品的區別,明確公眾的保健需求和認知,同時避免涉及疾病的預防、治療等,通過自主研究,在具有充足的科學依據、科學的評價方法和判定標準基礎上,可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫養生的不同方向研發產品。
《目錄管理辦法》的發布拉開了2015年之后,保健食品監管制度改革的又一幕。遵從保障食品安全、促進公眾健康的宗旨,以規范保健食品原料和功能目錄的管理為目的,《目錄管理辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監管,對保健食品原料和功能目錄實行動態管理,轉變“重審批、輕管理”的監管模式;另一方面,進一步落實國務院“放管服”和優化營商環境的要求,讓企業把發展的主動權握在自己手里,激發保健食品產業的活力和動力。從而推動健康中國建設,為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平做貢獻。
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